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Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi
http://bah-psur.de/leistung.html
Im Rahmen der Erstellung des Gemeinschafts-PSURs übernimmt die Dr. Ebeling and Assoc. GmbH für Sie die Literaturrecherche in MEDLINE für die Berichtsperiode. Die PSUR-relevanten Publikationen werden zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Wirkstoff aufbereitet. Signal Detektion und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse für nicht-PSUR-pflichtige Substanzen. Die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse bieten wir Ihnen im Rahmen des BAH-Projekts Signal Management und CoBRA. Selbstverständ...
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http://bah-psur.de/kontakt.html
Http:/ www.bah-bonn.de. Dr Ebeling and Assoc. GmbH. Http:/ www.ebeling-assoc.com. Email: sabine.cartellieri@diapharm.de. Diapharm GmbH and Co KG. Http:/ www.diapharm.de.
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http://bah-psur.de/qs.html
Für das BAH Gemeinschaftsprojekt wurden vom PV-Dienstleister folgende drei übergeordnete Projekt-SOPs erstellt:. SOP Nr. 7101 – Literaturrecherche, -beschaffung und -verwaltung,. SOP Nr. 7102 – PSUR Erstellung,. SOP Nr. 7103 – Qualitätssichernde Maßnahmen. Diese SOPs können eingesehen werden beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (Ubierstrasse 71-73, 53173 Bonn) und dem Dienstleistungsunternehmen (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH, Isestr. 5, 20144 Hamburg).
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http://bah-psur.de/stichtage.html
Unseren umfassenden Service für die gemeinschaftliche PSUR-Erstellung bieten wir basierend auf zwei Stichtagslisten an:. Die DLPs für PSUPs in Europa können Sie der EURD-Liste entnehmen. Diese Liste ist für Zulassungen in Europa unabhängig von der rechtlichen Grundlage der Zulassung bindend. Die DLPs für Substanzen der besonderen Therapierichtung sind, soweit nicht durch die vorhergehenden Listen abgedeckt, separat aufgeführt. Sie uns bei Bedarf. Die Listen der DLPs finden Sie im Bereich Guidance.
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http://bah-psur.de/impressum.html
Http:/ www.bah-bonn.de. 4939 (BAH e.V.). Inhaltlich Verantwortlicher gemäß 55 Abs. 2 RStV. Dr Ebeling and Assoc. GmbH (Adresse wie oben). Trotz sorgfältiger inhaltlicher Kontrolle übernimmt der Betreiber keine Haftung für die Inhalte externer Links. Für den Inhalt der verlinkten Seiten sind ausschließlich deren Betreiber verantwortlich .
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http://bah-psur.de/guidance.html
Auf dieser Seite finden Sie wichtige Dokumente rund um das Thema PSUR-Erstellung zum Download (.pdf):. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (.pdf-Datei). Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (.pdf-Datei). List of European Union refere...
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http://bah-psur.de/preise.html
Maßgebliche Größe für die Ermittlung des Verkaufspreises eines PSURs ist die Zahl der in diesem PSUR verarbeiteten Literaturstellen. Diese wird vorab durch eine Recherche ermittelt. Der in der jeweiligen Kategorie bestimmte Preis gilt ungeachtet der konkreten Zahl an PSUR-Nutzern, sofern der PSUR im wirtschaftlich vertretbaren Rahmen in Auftrag gegeben werden kann. Sollten Sie am BAH-Projekt Signal Management und CoBRA.
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http://bah-psur.de/hintergrund.html
Im Rahmen des EU-Pharmapakets 2010 wurde der Umfang eines PSURs erheblich erweitert. Der inhaltliche Schwerpunkt liegt auf der aktuellen Signaldetektion und der Nutzen-Risiko-Bewertung des Produktes. Die Evaluierung von Signalen (potenziellen Risiken) muss nicht nur für die Berichtsperiode, sondern auch kumulativ seit Marktzulassung vorgenommen werden. Wie in der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices - Module IX - Signal Management“ näher beschrieben, basiert die Signal-Evaluier...
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PSURs | Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
http://www.ebeling-assoc.com/services/pharmacovigilance-vigilance-drug-safety/psurs
Pharmacovigilance, Vigilance & Drug Safety. Development Safety Update Reports (DSURs). PV-System – PSMF (Pharmacovigilance System Master File) & Prozessbeschreibungen. Risk Management Plan – RMP. Signal Management und CoBRAÂ. Vigilanz fà r Medizinprodukte. Medical Science and Medical Writing. Qualità tsmanagement und Qualità tssicherung. Safety Data Exchange Agreements (SDEAs). Medical and Regulatory Affairs. Common Technical Document / electronic Common Technical Document. Impressum & Disclaimer. Die EU...
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Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi
http://bah-psur.de/index.html
Willkommen auf der gemeinsamen Service-Plattform für. Periodic Safety Update Reports (PSURs) des BAH-WiDi. In Kooperation mit dem PV-Dienstleister (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH/Diapharm). Auf dieser Seite finden Sie wichtige Informationen zu dem BAH-WiDi-PSUR-Projekt: die Ziele des Projektes sowie ausführliche Informationen zu unserem Leistungsspektrum und die aktuellen PSUR-Data lock Points (DLPs). Ergänzt wird dies durch die gültigen regulatorischen Guidance-Dokumente. Gern zur Verfügung.
