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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し)

治験にまつわる様々な話題の提供

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し) | horaiseiyaku.blogspot.com Reviews
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治験にまつわる様々な話題の提供
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KEYWORDS
1 治験にまつわる様々な話題の提供
2 治験の質を向上させる方法(1)プロトコル逸脱を防ぐ
3 治験の質を上げる方法にはどんな方法があるだろうか?
4 1.プロトコルからの逸脱が多い
5 この両者は微妙に内容が違う場合もある
6 特に除外基準からの逸脱はそうだ
7 そのような創薬ボランティアを治験に参加させたりすると、これは大きな問題だ
8 ホーライ
9 0 件のコメント
10 今、日本で実施されている治験の数は?
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治験にまつわる様々な話題の提供,治験の質を向上させる方法(1)プロトコル逸脱を防ぐ,治験の質を上げる方法にはどんな方法があるだろうか?,1.プロトコルからの逸脱が多い,この両者は微妙に内容が違う場合もある,特に除外基準からの逸脱はそうだ,そのような創薬ボランティアを治験に参加させたりすると、これは大きな問題だ,ホーライ,0 件のコメント,今、日本で実施されている治験の数は?,ひとりの人間の人生はひとつである,その貴重な人生がひとつでも無くなれば終わりだ,そんな災害が6000回以上発生した、と考える
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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し) | horaiseiyaku.blogspot.com Reviews

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治験にまつわる様々な話題の提供

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し): ★「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました

http://horaiseiyaku.blogspot.com/2007/02/blog-post_12.html

ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し). 9733;「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました. ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。 みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。 12288;      ↓. 9733;- - - - - - - - - - - - - - - - - - -★. 12288;  治験、臨床試験の情報サイト. 12288;   http:/ www.edita.jp/chiken/. 9733;- - - - - - - - - - - - - - - - - - -★. Http:/ www.edita.jp/chiken/. 9632;架空の製薬会社「ホーライ製薬」. Http:/ horaiseiyaku.web.fc2.com/. 9632;臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」. Http:/ iyakuhin.web.fc2.com/index.html. 9632;僕の治験活性化計画 by ホーライ.

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し): 2月 2007

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し). 先日、テレビの中で北野武が「阪神・淡路大震災は死者が6000人以上でた地震と言われるが、そうではなく一人が死んだ地震が6000回以上起こったと考えると別の思いが出る」と言っていた。 確かにあの阪神・淡路大震災で亡くなられたひとから見れば、「6000人以上が死んだ」とひとくくりにされたくないだろう。 たとえば亡くなられたひと本人でなかったとしても、家族や友人がひとりでもあの阪神・淡路大震災で亡くなられたひとにしてみれが、衝撃的なことだろう。 もちろん「6000人以上が死んだ阪神・淡路大震災」という言い方でも、僕たちには衝撃的であり、今後の震災に対する被害を少しでも少なくしたいと思う。 そこで、パクリが好きな僕はすぐに「治験」で、こういう見方をするとどうなるかを考える。 つまり、今、日本で実施されている治験の数はいくつだろう? と考える。 それだけでも、上の見方で言うと3000人以上が治験に参加しているのだから、3000個以上の治験が存在するわけだ。 12300;どうしたらいいか分からない。」. 12300;では&#12...

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し): 3月 2007

http://horaiseiyaku.blogspot.com/2007_03_01_archive.html

ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し). 治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか? というのがある。 8230;…と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。(いつものようにね。). 12300;治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。 2.CRF( * )とカルテ等とのデータが一致していない。(それをモニターも監査も把握していない。). 65288;* Case Report Form:症例報告書とかケースカードと呼びます。). 3.監査からの指摘が多い(う~~ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本QA研究会(JSQA) http:/ www.jsqa.com/. 4.総合機構からの指摘が多い(同上。審査担当官によって微妙に違う。). まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。 そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば&#...

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し): 治験の質を向上させる方法(1)プロトコル逸脱を防ぐ

http://horaiseiyaku.blogspot.com/2007/03/blog-post.html

ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し). 治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか? というのがある。 8230;…と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。(いつものようにね。). 12300;治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。 2.CRF( * )とカルテ等とのデータが一致していない。(それをモニターも監査も把握していない。). 65288;* Case Report Form:症例報告書とかケースカードと呼びます。). 3.監査からの指摘が多い(う~~ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本QA研究会(JSQA) http:/ www.jsqa.com/. 4.総合機構からの指摘が多い(同上。審査担当官によって微妙に違う。). まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。 そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば&#...

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し): 僕たちが治験で死守しないといけないもの

http://horaiseiyaku.blogspot.com/2007/02/blog-post_10.html

ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し). 不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。 これは「そういう認識が無かった」わけではない。「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。 僕たちの治験で死守しないといけないのは「創薬ボランティア」の皆さんの安全だ。まずはこれがないといけない。 12300;同意取得のための説明文書」にも「予期される臨床上の利益及び危険性」をきちんと書かないといけない。 また、治験は治験薬の「有効性」と「安全性」を調べるもので「有効性」だけを調べるものではない。 安全性は調べない、予期される危険性や新たに入手した安全性に関する情報を創薬ボランティアに伝えないとなったら、それはただの「人体実験」だ。 今さら言うまでもないが僕たちが死守しないといけないのは「創薬ボランティアの安全性」だ。 12300;認識が甘かった」という言葉は死者の前では何の意味もなさない。 9632; 架空の製薬会社「ホーライ製薬」. 9632;臨床試験&#12...

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ホーライの治験日記(治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し). 治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか? というのがある。 8230;…と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。(いつものようにね。). 12300;治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。 2.CRF( * )とカルテ等とのデータが一致していない。(それをモニターも監査も把握していない。). 65288;* Case Report Form:症例報告書とかケースカードと呼びます。). 3.監査からの指摘が多い(う~~ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本QA研究会(JSQA) http:/ www.jsqa.com/. 4.総合機構からの指摘が多い(同上。審査担当官によって微妙に違う。). まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。 そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば&#...

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