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网址 http:/ www.sjzzxlq.com. 共有信息(12)条. 共2页 第1页 首页 上一页 下一页. 电话 0311-89868759 传真 0311-89868759 Email:hbasyl@163.com 网址 www.sjzzxlq.com.
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网址 http:/ www.sjzzxlq.com. 最高人民法院、最高人民检察院 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 中明确规定 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为 保障人体健康的行业标准。 条例 第十五条规定 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准 没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 第三十七条规定 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得 从上述法条可知 一方面，医疗器械的标准化主管部门并非赋予监管职责的食品药品监管部门，而实际监管中，国家食品药品监管部门却把标准作为医疗器械产品合格与否和质量判定的一个重要依据，并将标准作为技术文件之一让企业注册时必须提供，这也导致实践中大量 注册产品标准 的出现 另一方面只规定了 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械 要受到相应处罚，但对 生产不符合医疗器械注册产品标准 如何处理却未作具体规定。 上一条 没有了 下一条 器械不良事件处置三思后行.
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网址 http:/ www.sjzzxlq.com. 我公司主要代理经营常州奥斯迈、北京理贝尔、北京富乐、江苏百易得的国产创伤及脊柱系列产品 北京爱康、北京威高亚华的国产人工关节 苏州爱得、常州创生的椎体成形 北京大清人工骨等产品。 电话 0311-89868759 传真 0311-89868759 Email:hbasyl@163.com 网址 www.sjzzxlq.com.
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网址 http:/ www.sjzzxlq.com. 据统计，2012年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为 医疗机构 的报告占69.26%，使用场所为 家庭 的报告占16.71%，使用场所为 其他 如体验中心等 的报告占14.03%。 经调查得知，医院给患者使用的接骨板全称是金属异形接骨板，标识的使用部位是股骨近端，该产品为某市企业生产，有合法的医疗器械产品注册证和生产许可证，医院也留存了供货企业的 医疗器械经营企业许可证 和 企业法人营业执照 复印件及业务人员的法人授权委托书。 原来，在骨板断裂后，患者家属第一时间找到医院，院方考虑到已给患者造成伤害的实际情况，重新为其做了 内固定取出 复位植骨内固定 手术。 鉴于这种行为涉嫌违反了 医疗器械监督管理条例 第26条第三款 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 的相关规定，执法人员以该医院 涉嫌使用无合格证明的医疗器械带锁髓内针 为案由立案并展开进一步调查。
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