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关于我们|北京来星科技发展有限公司

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我公司目前拥有一批经验丰富的产品注册专员,为您的产品尽早获得市场准入许可提供专业的服务 专家级翻译团队,让您跨越语言障碍,直达信息彼岸 高水平临床业务人员为您制定临床方案、科学有效进行数据统计分析, 来星 竭诚为您提供服务. 电话 010-57173234 传真 010-82967835 地址 北京市昌平区北清路珠江摩尔国际大厦8号楼1单元1909室 邮编 102206. 版权所有 北京来星科技发展有限公司 京ICP备13024769号 技术支持 天地在线.

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医疗器械注册管理办法|北京来星科技发展有限公司

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北京来星科技发展有限公司 发布时间 2014-6-28 浏览次数 894. 局 长 张勇 2014. 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据 医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械 ,. 第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 地区 已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 地区 未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家 地区 准许该产品上市销售的证明文件。 一 临床试验申报资料虚假的 ;. 二 已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的 ;. 第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照 医疗器械监督管理条例 第九条的规定提交备案资料。 第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条第一款的规定予以处罚。 第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条第二款的规定予以处罚。

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邮箱 laisung1@163.com;laisung2@163.com. 网站 http:/ www.laisung.com. 电话 010-57173234 传真 010-82967835 地址 北京市昌平区北清路珠江摩尔国际大厦8号楼1单元1909室 邮编 102206. 版权所有 北京来星科技发展有限公司 京ICP备13024769号 技术支持 天地在线.

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招聘|北京来星科技发展有限公司

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体外诊断试剂注册管理办法|北京来星科技发展有限公司

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北京来星科技发展有限公司 发布时间 2014-6-28 浏览次数 865. 局 长 张勇 2014. 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据 医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。 第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 地区 已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 地区 未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家 地区 准许该产品上市销售的证明文件。 第一部分 被测物质的名称 第二部分 用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等 第三部分 方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。 第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验 第三类产品应当进行连续 3. 第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料 ,. 第六十八条 办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照 医疗器械监督管理条例 第九条的规定提交备案资料。

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