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常见问题

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A 欧洲药典适用性证书英文名为 Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,它可以简写成COS或者CEP。 从原则上来说,当一个原料药厂家获得COS证书,可以说它就已经获得了进入欧洲市场的 准入证 ,该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的 但事实上,药品最终是以制剂形式应用于人体的,其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料,经该法定机构批准后才能上市。 A 欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF European Drug Master File,欧洲药物主文件 而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF文件并获得DMF登记号。 对于在申请期间欧洲药典换版的情况,如果药典中该专论未发生变化,建议在发补文件中涉及质量标准的部分重新更新为最新版本的药典 如从Ph. Eur. 4 Ph. Eur. 5。 A 从2003年7月1日起,COS申请文件和获得证书5年后的例行更新文件要求应用CTD格式,即使是对于其它的申请形式 如重大变化和小变化 ,也是推荐尽可能应用CTD格式的。

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业务范围

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北京迈迪凯科技发展有限公司

http://medchem.com.cn/index.asp

4

医药动态

http://medchem.com.cn/about/News.asp

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下载专区

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Általános információ | Orvosi Vegytani Intézet

Molekuláris Biológus MSc. Szak. Biológus BSc. szak. Aacute;ltalános Orvostudományi Kar. Orvosi Vegytani Intézet. A több mint 90 éves múltra visszatekintő Orvosi Vegytani Intézet fő oktatási feladata Orvosi Kémia oktatása (fog)orvostanhallgatók részére. Ezen kívül számos más tárgyat (Bevezetés a kémiába, Molekuláris biológia, elektív kurzusok) oktatunk (fog)orv...Dr Virág László, egyetemi tanár. Levelezési cím:. 4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98. Számlázási cím:. 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

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